АЛЬФАФОРКАЛ® ПЛЮС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Олів Хелтхкер, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A11CC03

Форма випуску: Капсули № 30

Діючі речовини: 1 капсула містить альфакальцидолу 0,25 мкг, кальцію карбонату у перерахуванні на кальцій 200 мг;

Допоміжні речовини: Олія кукурудзяна, бутилгідроксіанізол (Е 320), бутилгідроксітолуол (Е 321), віск.
Желатинова оболонка капсули: желатин, гліцерин, сорбіту розчин 70% (сорбіт Е 420), натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), Понсо 4R (Е 124), титану діоксид
(Е 171), вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Група вітаміну Д

Показання: Остеопороз (зокрема післяменопаузальний, сенільний, стероїдний), остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності (ХНН), гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз (з ураженням кісток), гіпофосфатемічний (вітамін D-резистентний) рахіт і остеомаляція, псевдодефіцитний (вітамін D-залежний) рахіт і остеомаляція, рахіт і остеомаляція, пов’язані з недостатністю харчування або мальабсорбцією вітаміну D, синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом і адипозогенітальною дистрофією), нирковий ацидоз.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9037/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АЛЬФАФОРКАЛ® ПЛЮС

(ALFAPHORCAL® PLUS)

 

Склад:

діючі речовини: аlfacalcidol, сalcium carbonate;

1 капсула містить альфакальцидолу 0,25 мкг, кальцію карбонату у перерахуванні на кальцій 200 мг;

допоміжні речовини:  олія кукурудзяна,  бутилгідроксіанізол  (Е 320), бутилгідроксітолуол (Е 321), віск.

Желатинова оболонка капсули: желатин, гліцерин, сорбіту розчин 70% (сорбіт Е 420), натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), Понсо 4R (Е 124), титану діоксид

(Е 171), вода очищена.

 

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну D та його аналогів. Код АТС А11С С03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Остеопороз (зокрема післяменопаузальний, сенільний, стероїдний), остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності (ХНН), гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз (з ураженням кісток), гіпофосфатемічний (вітамін D-резистентний) рахіт і остеомаляція, псевдодефіцитний (вітамін D-залежний) рахіт і остеомаляція, рахіт і остеомаляція, пов’язані з недостатністю харчування або мальабсорбцією вітаміну D, синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом і адипозогенітальною дистрофією), нирковий ацидоз.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, ознаки інтоксикації вітаміном D, гіперкальціємія, гіпермагніємія, гіперфосфатемія (за винятком гіперфосфатемії при гіпопаратиреозі), захворювання печінки, період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 14 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо дорослим і дітям віком від 14 років. Тривалість курсу визначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання й ефективності терпії. В окремих випадках препарат приймають протягом усього  життя.

Розпочинати лікування рекомендується з мінімальних із зазначених доз, контролюючи 1 раз на тиждень рівень кальцію і фосфору в плазмі крові. Дозу препарату можна підвищувати на 0,25 чи 0,5 мкг на добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати рівень кальцію в плазмі крові кожні 3-5 тижнів.

Дорослим при рахіті й остеомаляції, що спричинені екзогенною недостатністю вітаміну D, захворюваннями шлунково-кишкового тракту чи тривалою протисудомною терапією, препарат призначають у дозі 1 – 3 мкг на добу (тут і далі наведене дозування за альфакальцидолом).

При гіпопаратиреозі добова доза для дорослих становить 2 – 4 мкг.

При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності добова доза для дорослих становить до 2 мкг.

При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі препарат призначають  дорослим у добовій  дозі 2 – 6 мкг.

При  гіпофосфатемічному  рахіті   та   остеомаляції   добова   доза   для  дорослих   становить 4 – 20 мкг.

При післяменопаузальному, сенільному, стероїдному та інших видах остеопорозу добова доза для дорослих становить 0,5 – 1 мкг.

Дозування для дітей старше 14 років не відрізняється від рекомендованих доз у дорослих, проте при лікуванні пацієнтів віком від 14 до 16 років слід проводити контроль рівню кальцію, фосфору і лужної фосфатази в крові протягом кожних 2 – 3 тижнів лікування.

Побічні реакції.

 З боку шлунково-кишкового тракту і печінки: анорексія, блювання, печія, біль у животі, нудота, сухість у роті, відчуття дискомфорту в ділянці епігастрія, запор, діарея; рідко – незначне підвищення АЛТ, АСТ у плазмі.

З боку центральної нервової системи: рідко – слабкість, втомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість.

З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія.

Алергічні реакції: рідко – шкірний висип, свербіж.

З боку кістково-м'язової системи: помірний біль у м'язах, кістках, суглобах.

Вплив на обмін речовин: рідко – гіперкальціємія; дуже рідко – незначне підвищення ЛПВП (ліпопротеїнів високої щільності) у плазмі. У пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.

Передозування.

Симптоми: слабкість, млявість, запаморочення, головний біль; нудота, сухість у роті, запор, діарея, печія, блювання, біль в епігастрії, у кістках, свербіж, тахікардія.

Лікування. Слід припинити прийом препарату. У ранній термін гострого передозування можливий позитивний ефект при промиванні шлунка і/або призначенні мінерального масла (що сприяє зменшенню всмоктування і збільшенню виведення препарату з калом).

У тяжких випадках застосовують внутрішньовенне введення ізотонічного розчину натрію хлориду, призначають петльові діуретики, глюкокортикостероїди.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

 Застосування препарату в період вагітності і годування груддю заборонено.

 

Діти.

Не застосовувати препарат у дітей віком до 14 років.

 

 

 

Особливості застосування.

З обережністю призначають препарат пацієнтам, схильним до гіперкальціємії, особливо пацієнтам із сечокам’яною хворобою.

У період застосування препарату необхідно регулярно (не рідше 1 разу в 3 місяці) контролювати рівень кальцію, фосфору і лужної фосфатази в плазмі крові і вміст кальцію та фосфору в сечі, спостерігати за розвитком терапевтичного ефекту і за необхідності коригувати дозу препарату.

При застосуванні Альфафоркал® Плюс пацієнтам обов’язково необхідно дотримуватися дієти. Слід навчити пацієнтів розпізнавати симптоми гіперкальціємії. Гіперкальціємія або гіперкальціурія можуть бути скориговані шляхом відміни препарату і зниження споживання кальцію до нормалізації концентрації кальцію в плазмі крові. Як правило, цей період становить 1 тиждень. Потім терапія може бути продовжена, починаючи з половини останньої дози, що застосовувалася.

При наявності біохімічних ознак нормалізації структури кісток (нормалізація вмісту лужної фосфатази в плазмі крові) необхідне відповідне зниження дози Альфафоркал® Плюс, що дає змогу уникнути розвитку гіперкальціємії.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Якщо під час лікування препаратом пацієнти відчувають запаморочення або підвищену втомлюваність чи інші симптоми, що не спостерігались раніше, слід уникати керування транспортом або роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

 При лікуванні остеопорозу препарат може призначатися у комбінації з естрогенами й антирезорбтивними препаратами різних груп.

При одночасному застосуванні Альфафоркал® Плюс із препаратами наперстянки підвищується ризик розвитку аритмії.

При одночасному призначенні з барбітуратами, протисудомними засобами й іншими препаратами, що активують ферменти мікросомального окиснення в печінці, ефективність Альфафоркал® Плюс знижується.

Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його спільному застосуванні з мінеральним маслом (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну.

При застосуванні одночасно з Альфафоркал® Плюс антацидів або лаксативодіалізу підвищується ризик розвитку гіпермагніємії.

Одночасне призначення препаратів кальцію, тіазидних діуретиків підвищує ризик розвитку гіперкальціємії.

На тлі терапії Альфафоркал® Плюс не слід призначати вітамін D та його похідні через можливу адитивну взаємодію і збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Альфакальцидол є попередником активного метаболіту вітаміну D3. Підвищує абсорбцію кальцію і фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію в нирках, посилює мінералізацію кісток, знижує рівень паратиреоїдного гормона у крові.

Альфакальцидол відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні кальцієвої мальабсорбції, тим самим знижуючи інтенсивність кісткової резорбції, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. При курсовому застосуванні препарату відзначається зменшення кісткового і м'язового болю, зумовленого порушенням фосфорно-кальцієвого обміну, поліпшення координації рухів.

Кальцію карбонат інгібує активність остеокластів і гальмує резорбцію кісткової тканини. Застосування кальцію у сполученні з альфакальцидолом запобігає збільшенню вироблення паратиреоїдного гормона (ПГТ), що є стимулятором підвищеної кісткової резорбції.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо альфакальцидол абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Час досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі становить від 8 до 18 годин.

У печінці альфакальцидол метаболізується в основний активний метаболіт вітаміну D3 – кальцитріол (1альфа, 25-дигідроксивітамін D3). Менша частина препарату метаболізується в кістковій тканині. На відміну від природного вітаміну D3 біотрансформація препарату не відбувається в нирках, що дає змогу застосовувати його у пацієнтів з нирковою патологією.

Кальцій всмоктується в іонізованій формі в проксимальному відділі тонкого кишечнику за допомогою активного, D-вітамін-залежного транспортного механізму. Після перорального застосування максимальна концентрація в плазмі досягається через 1,5 – 2 години. Виводиться переважно з калом.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: червоні, продовгуваті, м’які желатинові капсули, що містять  маслянисту пасту кремового кольору, в якій допускаються темні вкраплення.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістерах, по 3 блістери  в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Для КУСУМ ХЕЛТХКЕР  ПВТ.ЛТД., Індія вироблено фірмою OLIVE HEALTHCARE, Індія.